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BioNTech bringt MammaTyper® auf den europäischen Markt – Diagnostischer Test für Brustkrebs

Einfach anzuwendender molekulardiagnostischer Test mit dem Potential, die Behandlung von Brustkrebspatientinnen erheblich zu verbessern.
BioNTechs erstes Produkt auf dem Markt

Mainz, Germany, 11 June 2015: Die BioNTech AG, ein vollständig integriertes Biotechnologieunternehmen, das personalisierte Krebsimmuntherapien entwickelt, gab heute zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft BioNTech Diagnostics GmbH die Markteinführung des MammaTyper® bekannt. MammaTyper® ist ein CE-IVD zertifizierter molekulardiagnostischer Test zur Subtypisierung von Brustkrebstumoren und ist in allen Pathologie-Laboratorien einsetzbar. MammaTyper® ermöglicht eine präzise Genexpressionsmessung der Biomarker auf RNA Basis und bietet dadurch die Möglichkeit, die Diagnose und letztendlich die Behandlung von Brustkrebspatientinnen deutlich zu verbessern. Damit unterstreicht das Unternehmen seinen Anspruch, personalisierte Medizin bei der Krebsbehandlung allgemein verfügbar zu machen.

Die europäischen Richtlinien für Brustkrebsdiagnostik und -behandlung empfehlen die Subtypisierung von Brustkrebstumoren anhand vier genetischer Biomarker. Diese Analyse ermöglicht die Stratifizierung von Patienten in genetische Tumor-Subtypen und gibt darüber hinaus prognostische und prädiktive Informationen, um die optimale Behandlungsmethode für jeden einzelnen Patienten auszuwählen.

Das MammaTyper® Kit, das in Zusammenarbeit mit dem Molekulardiagnostik-Unternehmen STRATIFYER entwickelt wurde, ist ein molekularer in vitro diagnostischer Test. Basierend auf quantitativer real-time PCR (RTqPCR) ermöglicht er eine akkurate und reproduzierbare Bestimmung der Expressionsstärke der oben genannten Biomarker (ESR1, PGR, ERBB2 und MKI67 – entsprechend der Empfehlungen des St. Gallen Expertengremiums1). Der Test kann bei allen Patientinnen mit neu diagnostiziertem, invasivem Brustkrebs durchgeführt werden und ist ab sofort in Europa und allen Ländern erhältlich, welche die CE-Kennzeichnung anerkennen. Zusätzlich bietet MammaTyper® den Vorteil, dass er in jedem Pathologie-Labor angewandt werden kann und noch am selben Tag ein Ergebnis liefert.

Sean Marett, COO der BioNTech, sagte: “Die Markteinführung unseres ersten Produktes, MammaTyper®, stellt BioNTechs Fähigkeiten unter Beweis, als vollintegriertes Unternehmen am Markt operieren zu können. Die Markteinführung des MammaTyper® und anderer, noch in der Entwicklung befindlicher Diagnostika, wird uns helfen, BioNTech auf dem Onkologiemarkt zu etablieren und somit die Markteinführung unserer Krebsimmuntherapien vorzubereiten. Unser erstes, auf dem Markt erhältliches Produkt unterstreicht zudem unseren Anspruch, personalisierte Krebsbehandlungen allgemein verfügbar zu machen. Jeder Krebs ist anders. Unterschiedliche genetische Subtypen verlangen auch unterschiedliche Behandlungsformen. Daraus folgt, dass die korrekte Bestimmung der genetischen Subtypen entscheidend für den Erfolg einer Therapie ist. Innerhalb der BioNTech-Gruppe hat BioNTech Diagnostics die Aufgabe, neue und innovative diagnostische Tests zu entwickeln, die das Leben der Patienten verlängern, ihre Lebensqualität verbessern und den Einsatz von personalisierten Therapieformen vorantreiben.”

1 Annals of Oncology 2011; 22: 1736-1747; Goldhirsch et al.; Annals of Oncology 2013; 10: 1093; Goldhirsch et al.

Der MammaTyper® Test kann zusammen mit dem kürzlich eingeführten RNXtract® RNA Extraction Kit (IVD)
eingesetzt werden. RNXtract® liefert eine verlässliche, robuste und einfach anzuwendende Methode, qualitativ hohe amplifizierbare Template-RNA aus formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Probenmaterial zu gewinnen. RNXtract® wurde speziell für die Anwendung in Kombination mit MammaTyper® und für andere Tests konzipiert, die zurzeit von BioNTech Diagnostics entwickelt werden.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

BioNTech AG
Regina Jehle
Tel: +49 (0) 6131 9084 1273
Email: Regina.Jehle@biontech.de

Hume Brophy
Mary Clark, Eva Haas, Hollie Vile
Tel: +44 20 3440 5657
Email: biontech@humebrophy.com

Hinweise für Ihre Redaktion

Über BioNTech AG
BioNTech AG ist führend auf dem Gebiet der Immuntherapie und arbeitet an der Markteinführung seiner personalisierten, gut verträglichen und hochwirksamen Immuntherapien gegen Krebs und andere Krankheiten. Die von Medizinern und Wissenschaftlern gegründete Unternehmensgruppe ist wegweisend auf dem Gebiet neuartiger Technologien, von individualisierten mRNA-basierten Medikamenten über Therapien, die auf hochinnovativen chimären Antigen- und T-Zell-Rezeptoren basieren, bis hin zu neuartigen Antikörper-Checkpoint-Immunmodulatoren. Die klinischen Programme der BioNTech werden von einer unternehmensinternen Molekulardiagnostikabteilung unterstützt, die unter anderem das Produkt MammaTyper®, ein molekulares In-vitro- Diagnostikum für Brustkrebs, entwickelt hat. MammaTyper® wird nun unter der Kennzeichnung CE und IVD in Europa und einigen weiteren Ländern vermarktet. Seit der Gründung 2008 wird die BioNTech AG privat geführt, wobei das Family Office Strüngmann Hauptanteilseigner ist. BioNTech konnte die größte Anfangsfinanzierung in der Geschichte der europäischen Biopharmazie vertraglich abschließen. Weitere Informationen finden Sie auf www.biontech.de.

Über die BioNTech Diagnostics GmbH
BioNTech Diagnostics ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der BioNTech-Gruppe. Das nach ISO 9001/13485 zertifizierte Unternehmen verfügt über ein umfassendes Produkt- und Dienstleistungsangebot, das von der Identifikation und Validierung von Biomarkern anhand von molekularen Screeningtests über Patientenstratifizierung und therapiebegleitende Diagnostik bis hin zur klinischen Überwachung reicht. All diese Angebote basieren auf internationalen regulatorischen Standards. Die Früherkennung von Krankheiten, die mit einer hohen Sterblichkeit einhergehen, und die Wahl der entsprechenden Therapie sind entscheidend für die erfolgreiche Behandlung von Patienten. BioNTech Diagnostics hat sich zum Ziel gesetzt, neue und innovative Untersuchungsmethoden zu entwickeln, die das Leben der Patienten verlängern, ihre Lebensqualität verbessern und den Einsatz von personalisierten Therapieformen fördern.