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BioNTech: MammaTyper als Prädikator für ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit frühem Brustkrebs validiert

Mainz, 28. November 2018:Die BioNTech Diagnostics GmbH gibt neue Ergebnisse einer klinischen Leistungsbewertungsstudie des CE-gekennzeichneten in-vitrodiagnostischen TestsMammaTyper®bekannt, die im Oktober auf der Jahrestagung der European Society for Medical Oncology(ESMO) in München vorgestellt wurden.1,2

Für diese prospektiveStudie wurden Proben aus den Kohorten der Studien TECHNO und PREPARE verwendet, um einen vordefinierten Score und Cut-off zu validieren, wobei mit MammaTyper®eine hoch standardisiertemRNA-Messungvon ERBB2(HER2), ESR1(ER), PGR(PR) und MKI67(Ki-67)erfolgte. Der validierte Scoreermöglicht die Vorhersage einer vollständigen pathologischen Remission (pCR) nach neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) basierend auf der Biopsie vor der Behandlung. Der Cut-off trennt Patientinnen mit einer guten Ansprechrate von Patientinnen mit einer geringen Wahrscheinlichkeit auf einepCR, für die eine andere Behandlung als NACT oder eine zusätzliche postneoadjuvante Behandlung in Betracht gezogen werden kann.

Darüber hinaus konnte gezeigt werden, dass die standardisierte Messung von ERBB2-, ESR1-, PGR-und MKI67-mRNA mit der Bestimmung der Marker auf IHC-Ebene vergleichbar ist und stark mit dem Ansprechen auf NACT sowie dem Langzeitergebniskorreliert.

In der Gruppe der HER2-positiven Patientinnen aus der TECHNO-Studie prognostizierte ERBB2-mRNA einepCR in der Subgruppeder ESR1-positiven Proben. Die ERBB2-mRNA könnte somit zusätzliche Informationen enthalten, die eine bessere Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlungermöglicht.

„Das Erreichen einer pCR nach NACT bei Brustkrebs (BC) ist stark mit dem krankheitsfreien Langzeitüberleben assoziiert. Obwohl dieprognostische Bedeutung einerpCR beiverschiedenenBC-Subtypen variieren kann, bleibt das Erreichen einerpCR ein wichtiger Faktor für dieklinische Entscheidungsfindung“,sagte Prof. Dr. med. Sibylle Loibl, Geschäftsführerin der GBG Forschungs GmbH und Vorsitzende der German Breast Group.“Zuverlässige Verfahren zur Vorhersage einerpCR vor der Behandlung sind begrenzt. Die derzeitigen Prädiktoren für einepCR wie Bildgebung, klinische und histopathologische Parameter müsstennach Möglichkeitverbessert werden, bevor sie in derklinischenRoutine implementiert werden können.“

In den aktuell vorgestelltenStudien ermöglichte derMammaTyper®-Test eine sehr genaue und reproduzierbare Bestimmung der ERBB2-, ESR1-, PGR-und MKI67-mRNA-Spiegel in Gewebeproben, die vor Behandlungsbeginn entnommen wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass MammaTyper®als validerPrädiktor für

die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen pathologischen Remission nach neoadjuvanterChemotherapie verwendet werdenkönnte.

Ein standardisiertes Prädiktionsmodell wurde erfolgreich in Kombination mit anderen klinisch-pathologischen Faktoren verwendet, um die Identifizierung von Patientinnen zu erleichtern, die höchstwahrscheinlich nicht auf neoadjuvante Chemotherapie ansprechenwerden.Dieshilft denÄrzten bei der Wahleiner Therapiestrategie.

Referenzen

1. Fasching et al; Evaluation of the MammaTyper® as a molecular predictor for pathological complete response (pCR) after neoadjuvant chemotherapy (NACT) and outcome in patients with different breast cancer (BC) subtypes. ESMO 2018 Congress, October 19-23 2018, Munich, Germany | 227 P.

2. Fasching et al.; Validation of the MammaTyper® pathological complete response (pCR)-score as a predictor for response after neoadjuvant chemotherapy (NACT) in patients with early breast cancer (BC). ESMO 2018 Congress, October 19-23 2018, Munich, Germany | 168 P.