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FAQ

Häufig gestellte Fragen

  • Was ist MammaTyper®?

    Das MammaTyper® Kit ist ein molekularer in vitro diagnostischer Test für den quantitativen Nachweis der mRNA-Expression von Brustkrebsbiomarkern. Mit diesem Kit können der humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 HER2 (ERBB2), der Östrogenrezeptor (ESR1), der Progesteronrezeptor (PGR) und der Proliferationsmarker Ki-67 (MKI67) gemessen werden. Darüber hinaus ist der Genexpressionstest für die molekulare Subtypisierung in Luminal A-like, Luminal B-like (HER2 positive), Luminal B-like (HER2 negative), HER2 positive (non-luminal) und Triple negative (ductal) Tumore vorgesehen.
    Weiterhin liefert das Testergebnis eine Prognose für das Risiko der Entstehung von Fernmetastasen bei einer Patientin und für ihr Gesamtüberleben.

  • Warum ist es so wichtig, Brustkrebstumore zu charakterisieren?

    Eine Therapieentscheidung basiert auf dem Tumorsubtyp. Der Subtyp ist durch das Vorhandensein oder Fehlen einer Überexpression bestimmter Zielgene definiert. Weil einige Therapien auf diese speziellen Genprodukte (z. B. Hormonrezeptoren, HER2) abzielen, sind der präzise Nachweis und die Quantifizierung der Zielstrukturen die Voraussetzung für das Ansprechen der Therapie. MammaTyper® ist ein in vitro diagnostischer Test, der für diesen Zweck hervorragend geeignet ist.

  • Welche Marker werden gemessen und wie viele Proben können analysiert werden?

    Die RNA-Expression von insgesamt vier Biomarkern wird mittels RT-qPCR unter Verwendung von Hydrolysesonden (FAM-, JOE-markiert) gemessen. Zur Normalisierung wird die Expression zweier zusätzlicher Gene mit nicht variierender Expression, sogenannte Referenzgene, gemessen: Bei den vier krankheitsrelevanten Biomarkern handelt es sich um ERBB2, ESR1, PGR und MKI67, bei den beiden Referenzgenen um B2M und CALM2. Die Kitgröße ermöglicht die Analyse von maximal 8 Patientenproben in Triplikaten zusammen mit einer Positiv- und einer Negativkontrolle in einem Durchlauf. Mit einem Kit sind höchstens zwei Durchläufe (insgesamt 10 Bestimmungen) möglich.

  • Für welche Patientenpopulation sollte MammaTyper® verwendet werden?

    Der MammaTyper® Test ist nur für weibliche Patienten geeignet, bei denen invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde. Der Test kann für die Primärdiagnose an FFPE-Stanzbiopsien sowie für die Charakterisierung von Resektionsproben verwendet werden. Der Test wurde nicht für Männer, Schwangere und Patientinnen mit muzinösem, papillärem, medullärem oder tubulärem Brustkrebs validiert, wenn in den ipsilateralen axillären Lymphknoten keine Metastasen vorhanden sind.

  • Wie sind die Anforderungen an die Verwendung von MammaTyper®?

    Die Entwicklung und Validierung des MammaTyper® Kits erfolgte mit Gesamt-RNA, die aus Formalin-fixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Brustkrebs-Gewebeproben extrahiert wurde. Für die präanalytische Verarbeitung des FFPE-Materials empfehlen wir die Verwendung des RNA-Extraktionskits RNXtract®, obwohl gemäß der Gebrauchshinweise für MammaTyper® andere RNA-Extraktionskits validiert worden sind. Eluate des RNXtract® Kits können in RNA-spezifischen RT-qPCR-Reaktionen direkt eingesetzt werden.
    Das MammaTyper® Kit wurde auf den folgenden Instrumenten validiert: Versant® kPCR Cycler, LightCycler® 480 Instrument II, cobas z 480 Analyzer und ABI 7500 Fast. Gemäß der Beschreibung in der Gebrauchsinformation werden für die Durchführung des Tests einige zusätzliche Kleingeräte und eine Plattenzentrifuge benötigt.

  • Wo kann der Test durchgeführt werden?

    Die Analyse kann in jedem molekularpathologischen Labor durchgeführt werden. Zur Vermeidung von Kontaminationen mit PCR-Produkten werden getrennte Bereiche für die RNA-Isolierung, die RT-qPCR-Vorbereitung und die Messung empfohlen (Prä- und Post-PCR Bereiche). Der Arzt darf die Testergebnisse nur in Kombination mit anderen klinisch-pathologischen Faktoren interpretieren. Die klinische Anamnese der Patientin und zusätzlich vorliegende diagnostische Testergebnisse müssen bei der Entscheidungsfindung hinsichtlich der Therapie herangezogen werden.

  • Wie viel Tumormaterial wird für einen Test benötigt?

    Es wird ein FFPE-Gewebeschnitt von 10 µm Dicke benötigt. Der Tumorzellgehalt in der Brustkrebs-Gewebeprobe muss durch einen Pathologen mit mindestens 20 % bestimmt werden.

  • Welche Technik wird verwendet?

    Das MammaTyper® Kit basiert auf einer einstufigen Reversen Transkription und quantitativen Echtzeit-PCR (RT-qPCR), die eine quantitative und hoch reproduzierbare Messung der RNA-Expression von vier Biomarkergenen ermöglicht: ERBB2, ESR1, PGR und MKI67. Die RNA-Expression wird mittels einer relativen Quantifizierungsmethode (ΔΔCq) unter Verwendung von zwei Referenzgenen (B2M, CALM) zur Normalisierung berechnet.

  • Wie lange dauert es bis zum Erhalt des Ergebnisses?

    Die Isolierung der RNA und der MammaTyper® Test können innerhalb eines Tages durchgeführt werden.

  • Worin besteht der Vorteil von MammaTyper®

    MammaTyper® ist ein präziser und reproduzierbarer Test zur quantitativen Bestimmung der RNA-Expression der vier Brustkrebs-Biomarker ERBB2, ESR1, PGR und MKI67. Im Gegensatz zu anderen Methoden wie der Immunhistochemie ist der MammaTyper® Test nicht von Schwankungen infolge des Laborpersonals und der Beobachter abhängig. Er kann innerhalb eines Tages von der Probe bis zum Ergebnis durchgeführt werden. MammaTyper® ist für Tests in molekularpathologischen Laboren und/oder Laboren geeignet, die routinemäßig IVD-Untersuchungen durchführen. Gegenwärtig ist er der einzige Test, der:

    • a) Informationen über die vier Brustkrebs-Biomarker liefert, die von der St. Gallen Sachverständigengruppe empfohlen werden
    • b) prognostische Informationen über das Risiko der Entstehung von Fernmetastasen bei einer Patientin und über ihr Gesamtüberleben liefert

    MammaTyper® ermöglicht eine zuverlässige und genaue Tumorklassifikation in die fünf Subtypen Luminal A-like, Luminal B-like (HER2 positive), Luminal B-like (HER2 negative), HER2 positive (non-luminal) und Triple negative (ductal).