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Molekulare Brustkrebstypisierung: Studie bestätigt Vorteile des in vitro diagnostischen Test-Kits MammaTyper® gegenüber Immunhistochemie (IHC)

Mainz, 16. Juni 2016: BioNTech Diagnostics GmbH, eine Tochtergesellschaft der BioNTech AG, gibt die Veröffentlichung von neuen Studiendaten bekannt, die wesentliche Vorteile des in vitro diagnostischen Test-Kits MammaTyper® (CE / IVD zertifiziert) gegenüber der derzeit in der Brustkrebstypisierung etablierten Nachweismethoden belegen [1]. In der prospektiven-retrospektiven Studie erzielte MammaTyper® zukunftsweisende Ergebnisse durch eine präzise quantitative Bestimmung der Biomarker ERBB2 (HER2), ESR1 (ER), PGR (PR) sowie MKI67 (Proliferationsmarker Ki-67). Besonders hervorzuheben ist, dass bei der Bestimmung von MKI67/Ki-67 MammaTyper® der Immunhistochemie in Bezug auf die Prognose überlegen war. Damit zeigt die Studie, dass MammaTyper® eine Patientenstratifizierung gemäß St.-Gallen-Kriterien sowie eine verlässliche Proliferationsmessung mittels MKI67 gewährleistet. „Die positiven Studiendaten von MammaTyper® unterstreichen erneut unseren Anspruch, personalisierte Medizin für die Krebsbehandlung allgemein verfügbar zu machen“, ergänzte Dr. Sierk Pötting, Managing Director der BioNTech Diagnostics.

Während der letzten Jahre wurde in Fachkreisen immer wieder über die Methode der IHC im Hinblick auf Reproduzierbarkeit, Objektivität und Vergleichbarkeit diskutiert. Insbesondere bei der Bestimmung des Proliferationsmarkers Ki-67, der zum Beispiel unter anderem zur Unterscheidung von Luminal A- und Luminal B-Tumoren herangezogen wird, treten Unterschiede auf [2-5].

Die molekulare Bestimmung der mRNA-Expression der Marker durch RT-qPCR (Reverse transcription quantitative real time polymerase chain reaction), auf der auch der in vitro diagnostische Test-Kit MammaTyper® beruht, zeigte bereits in vorangegangenen Studien, dass sie wesentliche Vorteile gegenüber der IHC besitzt [6-8].

Die Studie zeigt außerdem, dass die mit MammaTyper® als Luminal B identifizierten Patienten, die mit Docetaxel-FEC behandelt wurden, eine günstigere Prognose für das krankheitsfreie Überleben und für das Gesamtüberleben hatten als diejenigen, die mit Vinorelbin-FEC behandelt wurden. Mit den IHC Ergebnissen konnte diese Beziehung zwischen Subtyp und Ansprechen auf Medikation nicht gezeigt werden. Das bedeutet, dass die Brustkrebstypisierung durch MammaTyper® gegenüber IHC neue Möglichkeiten der Prädiktion über den Nutzen einer adjuvanten Taxan-Therapie eröffnet.

Zusammenfassend wird in der Studie deutlich, dass MammaTyper® im Vergleich zu etablierten Methoden eine präzise und standardisierbare Biomarker-Bestimmung ermöglicht und aufgrund des verlässlichen Nachweises von Ki-67 bessere Hinweise auf die Notwendigkeit und den Nutzen einer Chemotherapie gibt.

⃰OPA: Overall percent agreement

 

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
BioNTech Diagnostics GmbH oder an COMMPartners GmbH & Co. KG
Dr. Gerd Hempel Sonja Hinz
Tel.: +49-6131-9084-0 Tel. +49-8024-47013-10
E-Mail: media@biontech.de E-Mail: info@commpartners.de

 

Referenzen:

1 Wirtz Ralph M et al. (2016) Biological subtyping of early breast cancer: a study comparing RT-qPCR with immunohistochemistry. Breast Cancer Res Treat. DOI 10.007/s10549-016-3835-7 (Published online 24 May 2016).

2 Hammond MEH, Hayes DF, Dowsett M, Allred DC, Hagerty KL, Badve S, et al., American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for immunohistochemical testing of estrogen and progesterone receptors in breast cancer (unabridged version). Arch Pathol Lab Med. 2010 Jul;134(7):e48–72.

3 Wolff AC, Hammond MEH, Schwartz JN, Hagerty KL, Allred DC, Cote RJ, et al., American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):118–45.

4 De Dueñas EM, Hernández AL, Zotano AG, Carrión RMP, López-Muñiz JIC, Novoa SA, et al. Prospective evaluation of the conversion rate in the receptor status between primary breast cancer and metastasis: results from the GEICAM 2009-03 ConvertHER study. Breast Cancer Res Treat. 2014 Feb;143(3):507–15.

5 Orlando L, Viale G, Schiavone P, Fedele P, Nacci A, Rizzo P, et al. Discordance in pathology report after central pathology review in early breast cancer and its impact on treatment choice. ASCO Meeting Abstracts. 2011 May 20;29(15_suppl):585.

6 Lehmann-Che J, Amira-Bouhidel F, Turpin E, Antoine M, Soliman H, Legres L, et al. Immunohistochemical and molecular analyses of HER2 status in breast cancers are highly concordant and complementary approaches. Br J Cancer. 2011 May 24;104(11): 1739–46.

7 Susini T, Bussani C, Marini G, Nori J, Olivieri S, Molino C, et al. Preoperative assessment of HER-2/neu status in breast carcinoma: The role of quantitative real-time PCR on core-biopsy specimens. Gynecologic Oncology. 2010 Feb 1;116(2):234–9.

8 Wilson TR, Xiao Y, Spoerke JM, Fridlyand J, Koeppen H, Fuentes E, et al. Development of a robust RNA-based classifier to accurately determine ER, PR, and HER2 status in breast cancer clinical samples. Breast Cancer Res Treat. 2014 Nov;148(2):315–25.

9 FinHer-Studie, identifier ISRCTN76560285.